Arzneimittelzulassung: Wer Medikamente in Deutschland zulässt

Orhan Cemil · Aktualisiert am 31.10.2026

Fertigarzneimittel brauchen eine Zulassung. Welche Aufgaben BfArM, Paul-Ehrlich-Institut und die europäische Ebene dabei haben.

Warum es eine Zulassung gibt

Fertigarzneimittel dürfen im Regelfall nur mit einer Zulassung in Verkehr gebracht werden, die die zuständige Behörde nach Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erteilt. Das ist im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Die Packungsbeilage nennt den pharmazeutischen Unternehmer.

Wer ist zuständig?

In Deutschland sind zwei Bundesoberbehörden zuständig. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bearbeitet die meisten Arzneimittel. Das Paul-Ehrlich-Institut ist unter anderem für Impfstoffe zuständig, wie sein Meldeportal zeigt. Daneben gibt es Zulassungen auf europäischer Ebene.

Zulassung und Nebenwirkungen

Nach der Zulassung beobachten die Behörden weiter, welche Nebenwirkungen auftreten. Auch Patientinnen und Patienten können Verdachtsfälle melden, siehe Nebenwirkungen melden.

Zulassung und Kostenübernahme

Ein zugelassenes Arzneimittel ist nicht automatisch Kassenleistung. Rezeptfreie Mittel sind nach § 34 SGB V meist ausgeschlossen, siehe Rezeptfreie Arzneimittel.

Quellen

• BfArM: Generische Zulassung
• Paul-Ehrlich-Institut: Meldung von Nebenwirkungen
• AMG, § 21 Zulassungspflicht

Ist Ihnen ein Fehler aufgefallen? Eine kurze Nachricht an [email protected] genügt.