Arzneimittelhaftung: Wer nach § 84 AMG für Schäden einstehen muss

Orhan Cemil · Aktualisiert am 31.10.2026

Der pharmazeutische Unternehmer haftet nach dem Arzneimittelgesetz für bestimmte Gesundheitsschäden durch Arzneimittel. Voraussetzungen und Vermutung.

Wer haftet?

§ 84 des Arzneimittelgesetzes regelt die Gefährdungshaftung. Haftender ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich des Gesetzes in Verkehr gebracht hat. Gemeint sind Arzneimittel, die an Verbraucher abgegeben wurden.

Voraussetzungen

Es muss ein Mensch gestorben sein oder an Körper oder Gesundheit nicht unerheblich verletzt worden sein. Hinzu kommt einer von zwei Haftungsgründen:

• schädliche Wirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen
• eine nicht dem Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation

Vermutung

Ist ein Arzneimittel nach den Umständen des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, wird vermutet, dass es ihn verursacht hat. Das Gesetz nennt dafür unter anderem Zusammensetzung, Dosierung, Anwendungsdauer, zeitlichen Zusammenhang und Gesundheitszustand. Die Vermutung entfällt, wenn ein anderer Umstand den Schaden ebenso gut verursachen kann.

Was dieser Ratgeber nicht leistet

Eine Rechtsberatung kann er nicht ersetzen. Bei einem Schadenfall wenden Sie sich an eine Rechtsanwältin oder einen Rechtsanwalt. Verdachtsfälle für Nebenwirkungen können Sie unabhängig davon melden, siehe Nebenwirkungen melden.

Quellen

• AMG, § 84 Schadensersatzpflicht
• AMG, § 11 Packungsbeilage

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