Biosimilars: Was „ähnlich“ bedeutet und wer über den Austausch entscheidet
Orhan Cemil · Aktualisiert am 31.10.2026
Biosimilars sind keine identischen Kopien biologischer Arzneimittel. Was das BfArM zur Zulassung sagt und wer den Austausch in der Apotheke regelt.
Was ist ein Biosimilar?
Ein Biosimilar ist ein Nachfolgepräparat eines biologisch hergestellten Arzneimittels, dessen Patentschutz abgelaufen ist. Anders als bei chemisch definierten Wirkstoffen hängen Eigenschaften biologischer Wirkstoffe vom Herstellungsverfahren ab. Deshalb spricht man von „ähnlich“ statt „gleich“.
Wie wird die Zulassung geprüft?
Das BfArM beschreibt: Der Antragsteller muss nachweisen, dass Abweichungen zwischen Biosimilar und Referenzarzneimittel minimal sind und Wirksamkeit und Sicherheit nicht beeinflussen.
Austauschbarkeit
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Leiter der nationalen Behörden (HMA) haben festgestellt, dass in der EU zugelassene Biosimilars wissenschaftlich austauschbar sind. Das BfArM unterstützt diese Position. Welche Austauschregeln in der Apotheke gelten, legt in Deutschland der Gemeinsame Bundesausschuss fest.
Was Sie tun können
Wird Ihr Präparat umgestellt, informiert die Praxis oder Apotheke Sie. Fragen zur Anwendung stellen Sie dort. Zum allgemeinen Austausch siehe Aut idem.
Quellen
Ist Ihnen ein Fehler aufgefallen? Eine kurze Nachricht an [email protected] genügt.